开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字） 课题的基本信息 本课题根据溶液剂型产品灭菌方法选择的决策树[1]，来研究高三尖杉酯碱注射液的灭菌工艺，筛选出合适的灭菌方式，确定合适的灭菌参数，使本品质量不低于市售品，且符合CP2015标准。 二、高三尖杉酯碱原料药的基本信息 高三尖杉酯碱原料药的基本信息 通用名称 高三尖杉酯碱 英文名称 Homoharringtonine Injection 结构式 分子式 C29H39NO9 分子量 545.63 CAS号 26833-87-4 物理化学性质

研究目的： 医疗行为具有高度的专业性,医疗侵权常常与患者自身的疾病及其他侵权行为纠结在一起,医疗侵权因果关系的认定及与之相应的侵权责任形态的确定往往非常困难。通过对医疗侵权行为的因果关系证明研究，寻求医疗侵权行为产生后,在给予患者应得的赔偿与维护医疗机构及其医护人员的合法权益之间的平衡。 研究内容： 借鉴了国内外对医疗侵权行为因果关系的研究经验，结合《侵权责任法》及医疗实践的现状将医疗侵权因果关系的理论和实践进行比较和梳理，探究如何完善我国的侵权责任体系。 3、研究手段： （1）文献分析法：通过对中国知网、万方数据资源系统中文数据库的检索，在图书馆收集有关资料，并对收集到的所有资料进行归纳分析，作为论文参考。 （2）案例分析法：通过对生活中的实际案�

开题报告 一、选题背景 金线莲 （Wall.）Lindl.Anoectochilus roxburghii为兰科开唇兰属珍稀濒危药用植物，又名金线兰、花叶开唇兰等，民间素有药王、金草之美誉，在我国福建、广西、广东、云南和台湾等省份都有分布，具有清热凉血、祛风利湿、降血压等功效。 金线莲具有很好的药用价值，民间多用于治疗糖尿病、高血脂、乙型肝炎等疾病，由于繁殖率低、生长环境独特、鸟类嗜食等原因，野生金线莲资源日渐枯竭，随着其功效应用的扩大，需求量不断增大，人工培育的金线莲已日渐形成规模。对金线莲进行现代应用研究自1990年后才开始，主要集中在组织培养、人工种植、化学成分和药理作用的研究。 二、研究方法和技术路线 现对金线莲总黄酮测定的方法进行分析研究，就总黄酮的提取和测定两方面进行讨论研究。 总黄酮�

课题名称 TOC在清洁验证中的应用依诺肝素钠的清洁验证课题性质 radic; 基础研究radic;应用课题 radic;设计型 调研综述 理论研究一、研究的背景和意义1988年，由于规程不当造成的交叉感染使得美国一家药品生产企业生产的消胆胺制剂被从市场上召回。 经过此次事件，美国FDA对于潜在交叉污染的问题日益重视。 1992年，FDA对一家海外原料药生产厂发出了进口警告，该工厂是多品种原料药生产厂，使用同一设备生产强力甾体类物质和非甾体类物质，FDA认为交叉污染的可能性很大。 该工厂仅在FDA检查时开始清洗验证工作，FDA找到了设备中残留的前一产品生产过程中的副反应物质和降解物质的证据，并且认为该清洁验证不当。 制药企业生产线中的关键因素包括人员、仪器设备、纯化水及注射用水。 随着自动化程度的不断提高，仪器设备的�

开题报告内容立项背景研究意义1、QbD理论的提出及其研究意义质量源于设计(quality by design,QbD)理论是指通过对药品制备工艺进行科学、合理的人为设计，从而实现对药品质量的控制，该理论最早由美国质量控制专家约瑟夫 朱兰米(Joseph M,Juran)提出，他提出了质量可人为设计这一观点，并指出大部分药品质量问题的根本在于源头的质量要求[1]。 美国食品药品管理局 (FDA)认为QbD理念是可靠的质量风险管理方法在增强药品工艺质量控制中的科学应用，强调通过预先设计来决定药品最终的质量水平。 目前，QbD理念应用广泛，涉及药品研发、制药工艺条件优化及中药分析等多个领域[2]。 对QbD理念的深入研究并将其应用于我国制药领域，将进一步提高我国药品在质量管控、工艺优化等方面的水平。 目前我国已有许多研究者基于QbD理念，尝试�

文 献 综 述 一、研究背景 当今时代，随着经济与科学技术的发展，能源作为支撑世界经济运转的重要基础，其消耗量越来越大，而化石燃料的储量正在逐渐枯竭，能源危机引发了全球性的持续关注。为了人类社会的可持续发展，新能源的开发与利用正成为当前的研究重点。常见的新能源有太阳能、地热能、水能以及生物能等。而新型能源的储存问题限制了其大规模的开发和利用，从而促进了相应的储能装置的开发。而锂离子电池由于具有较高的能量密度和优异的循环性能，是当前最具应用前景的储能技术[1]。 锂离子电池是一种二次电池，且能量密度高[3]，目前已广泛应用于动力、数码、安防等领域。锂离子电池组成简单，主要由正极壳、正极材料、隔膜、电解液、负极材料和负极壳组成。其中正负极材料是锂离子的重要组成部分。就�

文 献 综 述 1 背景 随着国民经济的不断发展，用户对电力系统的供电质量提出了更高的要求。目前，我国大多数配电网均采用小电流系统，即中性点间接接地系统，该类型的系统主要由中性点不接地系统和经消弧线圈接地系统构成[1]。随着电网规模越来越大，电网中引出的馈线也越来越多，故障电流变大，难以在故障的情况下一直保持电网的动态平衡，若继续在较长一段时间内运行容易发生短路，弧光接地甚至还会引起整个系统过电压，而电压过高点容易线路设备造成一定损伤，从而破坏了电网的安全运行，因此，配电网发生单相接地故障后如何快速、准确地选线问题非常重要，对提高配电网稳定性、保障国民生活具有重大意义。 国内外研究人员针对选线问题已经进行许多相关研究并已成功应用于自动选线装置[2-5]，但是，小电流接地

开题报告 2013年新修正的商标法，确定了新的商标侵权法定赔偿的标准，引入了惩罚性赔偿制度，对恶意侵权情节严重的，处以能够确定的数额的一倍以上三倍一下的数额，全面地、高标准地保护了商标权人的利益。确定商标侵权的赔偿原则从原本上衣的损害填平补偿原则变为多元化的补偿和惩罚并举的原则。法定的赔偿数额进一步提高，将赔偿数额的上限提高到三百万。目前，部分学者例如陈盼、朱琦莉等，宏观地从知识产权侵权赔偿问题进行整体性研究，但是因为没有结合商标法自身的特点进行针对性的研究，无法凸显出商标法有别于专利权、著作权的自身特点。现有的针对商标侵权损害赔偿的研究有两个部分：部分学者对商标侵权的惩罚性赔偿进行研究，例如徐聪颖、钱玉文、冯术杰、舒缓等；部分学者对商标侵权的法定赔偿进行�

基于美国疫苗不良事件报告系统新型冠状病毒疫苗上市后安全警戒信号检测与评价 选题目的 该论文将对疫苗不良事件报告系统(VAERS)数据库进行一项全面的病例对照流行病学研究，以评估接种新型冠状病毒疫苗后报告的不良事件的风险。目的是试图证实新型冠状病毒疫苗接种和部分不良反应之间存在显著关系。 选题意义 1、理论意义： 从2020年12月14日到2021年3月1日，美国共接种了7600多万剂2019冠状病毒疾病疫苗。在VAERS系统中，截至2021年3月3日，已有94296例不良事件上报。既往有文献报道针对SARS-CoV的疫苗在动物试验中出现肺损伤的免疫病理改变[1]，虽然新型冠状病毒（COVID-19）与SARS-CoV同属冠状病毒属，但其基因特征与SARS-CoV和MERS-CoV有明显区别。虽然目前研究显示COVID-19与蝙蝠SARS样冠状病毒（bat-SL-CoVZC45）同源性达85%以

开题报告内容：一、课题背景 盐酸吡硫醇为白色或类白色结晶性粉末：无臭。 在水中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。 能促进脑内葡萄糖及氨基酸代谢，改善全身同化作用，增加颈动脉血流量，增强脑功能，对边缘系统和网状结构亦有刺激作用[1]。 按照中国药典2015版2部[2]，检测项目为性状、鉴别、酸度、溶液的澄清度与颜色、有关物质、水分、炽灼残渣、无菌和含量。 本课题采用紫外可见分光光度法测定盐酸吡硫醇含量并进行相关验证工作，验证内容包括准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性[3]。 二、要解决的问题本验证目的是证明南京白敬宇制药有限责任公司的检验方法能达到检测要求，该公司原料药实验室条件（试剂、仪器、人员等）能保证该检验相关要求。 三、可行性分析对于�