开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字） 一、研究背景 药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。由于残留溶剂没有治疗作用，同时具有一定的毒性，所以药品中的残留溶剂应被严格控制。各国药典附录都对残留溶剂测定法进行了的详细描述，人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）也颁布了与残留溶剂研究相关的指导原则。ICH制定的“Q3C杂质:残留溶剂的指导原则”将药品生产和纯化过程中常用的69种有机溶剂按照其对人体和环境的危害程度分类。第1类溶剂是指已知可以致癌并被强烈怀疑对人和环境有害的溶剂,其残留量必须控制在规定的范围内;第2类溶剂是指无基因毒性但有动物致癌性的溶剂;第3类溶剂是指对人体低�

1.1白蚁的特性及现状 白蚁整个身体分为明显的三部分，即头、胸、腹。头下口式或前口式，咀嚼式口器。通过白蚁的外部形态，可分为原始型和蜕变型。原始型的白蚁头、胸、腹变化不大，不同种群会叶会有差异；蜕变型的白蚁则会发生剧烈的变化，差异性也更大。白蚁是一种危害极大的社会性昆虫，即分为蚁后、蚁王、兵蚁、工蚁等品级。白蚁具有趋光性。白蚁的种群数量繁多，全面世界有2600多种白蚁。白蚁主要包括：木白蚁（木栖性）、家白蚁（土、木栖性）、土白蚁和大白蚁等（土栖性）三种类型[1]。白蚁的分布范围广，遍布各大州。但由于白蚁自身的习性，目前已知白蚁主要分布在世界各大州气候湿热，植被繁茂的地区。我国主要分布在南方地区，北方地区也有记录。 1.2白蚁的危害 白蚁主要以木质纤维为食，所以对经济�

2013年8月12日美国FDA批准美国葛兰素史克公司研发的度鲁特韦上市，商品名为Tivicay。 度鲁特韦（Dolutegravir，DGT）化学名为4R,12AS)-N-[(2,4-二氟苯基)甲基]-3,4,6,8,12,12A-六氢-7-羟基-4-甲基-6,8-二氧代-2H-吡啶并[1;(4R,12AS)-N-[(2,4-二氟苯基)甲基]-3,4,6,8,12,12A-六氢-7-羟基-4-甲基-6,8-二氧代-2H-吡啶并[1,2:4,5]吡嗪并[2,1-b][1,3]噁嗪-7-酚钠盐。 CAS号为1051375-19-9.度鲁特韦是人类免疫缺陷病毒类型1（HIV-1）整合酶抑制药通过与整合酶活性部位结合来阻断逆转录病毒脱氧核糖核酸整合的链转移步骤。 用于既往已治疗过、或初治HIV-1成人和12岁及以上体重至少40千克儿童感染者。 在张建礼老师的度鲁特韦合成路线中指出度鲁特韦共有七条合成路线，不难发现其每条路线都离不开重要的中间体2,4-二氟苄胺。 对于这一重要中间体，其测定方法在工业生产中应该受�

课题名称 alpha;-硫辛酸共晶制备过程的研究课题性质 radic;基础研究应用课题 设计型 调研综述 理论研究开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）一、拟研究问题本课题拟探索alpha;-硫辛酸共晶制备过程，探索合适的配体形成硫辛酸共晶。 二、研究手段本实验主要以溶液法进行实验，即在参与反应的各组分均为液相的状态下发生结晶反应。 （1）将药物与不同有机酸以一定比例在溶剂中溶解，随后用搅拌、冷藏、干燥等方法结晶。 （2）显微镜下观察，测熔点以确定是否为晶体。 （3）进行x-射线衍射（SXRD）测试。 三、文献综述alpha;-硫辛酸共晶制备的过程14406103 周张金摘要：药物共晶作为一种新型的药物固体存在形式，它对药物制剂的熔点、稳定性、溶解度和生物利用度等许多方面有着

2-甲基咪唑中含有杂质咪唑，为了对杂质咪唑进行控制，本实验拟定采用高效液相色谱法来分析检测。 高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography HPLC）又称高压液相色谱、高速液相色谱、高分离度液相色谱、近代柱色谱等。 高效液相色谱是色谱法的一个重要分支，以液体为流动相，采用高压输液系统，将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱，在柱内各成分被分离后，进入检测器进行检测，从而实现对试样的分析。 HPLC具有以下特点：①高压：流动相为液体，流经色谱柱时，受到的阻力较大，为了能迅速通过色谱柱，必须对载液加高压。 ②高速：分析速度快、载液流速快，较经典液体色谱法速度快得多，通常分析一个样品在15～30分钟，有些样品甚至在5分钟内即可完成，一般�

一、选题依据及意义（不少于300字） 自2005年《中国药典》对于微生物限度方法学验证提出要求以来，对药品的微生物限度方法学验证仍然是药品生产企业中的重难点。最近一版的2015年《中国药典》又进一步对微生物限度检验中的实验环境，培养系统，微生物限度验证方法等作出了重大的修订，再次要求所有要进行微生物限度检查的药品都要按照现版药典要求重新进行相关验证。 扑热息痛是临床常用的解热镇痛类非处方药，白敬宇制药有限公司目前对其进行微生物限度检查的方法是常规法，为了保证检验方法的科学性，对本公司生产的扑热息痛片（500g）进行方法学验证，验证此方法是否适用于该供试品的检查，以保证检验结果的准确性。 扑热息痛片属于非无菌药品，其中污染的某些微生物可能导致药

一、研究目的与研究意义 利伐沙班是拜耳公司于2010年研发的新型抗凝血药，是一种高选择性，直接抑制因子Xa的口服药物。利伐沙班通过抑制因子Xa从而中断凝血瀑布的内源性和外源性途径，抑制凝血酶的产生和血栓形成。利伐沙班并不抑制凝血酶，也并未证明其对于血小板有影响。主要用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成。它的化学名称：5-氯-氮-((5S)-2-氧-3-[-4-（3-氧-4-吗啉基）苯基]-1,3-唑烷-5-基-2-噻吩-羧酰胺。其结构如下： 利伐沙班的分子量是435.881g/mol。易溶于氯仿、DMSO，而在水和乙醇中的溶解度很小。这给药物进一步优化研发带来了极大的难题。通常增加药物溶解度的方法包括：加入助溶剂，成盐，应用混合溶媒，加入增溶剂以及形成共晶等。对利伐沙班的结构表明其有5个氢键受体，1个氢键给体。

一、 课题背景TCR转基因小鼠模型是免疫学研究的重要工具。 在该小鼠体内，通过转基因TCR识别特定抗原的T细胞是T细胞总体的绝对多数。 这样的系统有助于阐明抗原特异型T细胞的效应机制。 然而，转基因表达存在着不稳定性。 为了排除阴性表达株，使用前需要对转基因小鼠进行阳性筛查。 OT-II是含有转基因TCR特异性识别Ovalbumin（OVA）323-339表位抗原的小鼠模型。 前期工作利用PCR基因法检测TCR的和链，显示所有转基因小鼠后代均为阳性。 但是，使用Tetramer染色法发现一定比例小鼠中的T细胞表现型却为阴性，提示这些小鼠的CD4 T细胞不能识别相应的OVA抗原，判定基因检测法不能作为OT-II小鼠的阳性筛选手段。 为此，本课题拟以OT-II小鼠模型为例，分别采用Valpha;、Vbeta;亚型抗体检测法、Tetramer检测法和特异性T细胞增殖反应检

论文题目 奥美沙坦酯片溶出度测定方法的研究 一、选题背景与意义 奥 美 沙 坦 酯 ( Olmesartan Medoxomi I )由日本S a n k y o( 三共公 司 ) 和 美 国 Fo r e s t La b o r a t o r i e s开发，2002年5月以商品名Benicar 在美国上市，同年8月在德国获批准并在10月初上市，国内上海三共2006年在中国上市。 　　奥美沙坦疗效优于洛沙坦等较早上市的沙坦类药物，为一种较理想的抗高血压药物，对各型高血压均有较好疗效，其突出特点是半衰期较长，可以在一天内有效控制血压，因此服用较为方便。同时与其它的血管紧张素 II受体拮抗剂类药物相比。具有剂量小、起效快、降压作用更强而持久、不良反应的发生率低等明显优点。临床研究表明：奥美沙坦酯还可以与其它的降压药同时服用以达到更理想的治疗效果。此外，奥美沙坦对动脉硬化、心肌肥厚、心力�

一、研究目的及意义药品数据保护制度是TRIPS第39.3条款规定的WTO成员国应履行的承诺，是一种新型的药品知识产权保护。 药品数据保护制度通过授予创新药品一段时间的市场独占期，延缓仿制药上市，从而激励创新研发投入和创新药品上市，最终实现创新药品可及性改善的效果。 在现有的研究当中涉及药品数据保护制度对创新药品可及性影响有较大争议：部分学者认为药品数据保护制度对仿制药品可及性不利，会降低药品总体的可及性；另一部分学者则认为药品数据保护制度对创新药品可及性是起改善作用，因而会提高药品可及性。 本文通过理论实证分析，论证持药品数据保护制度对创新药品可及性的改善效应，从而为我国实施数据保护制度的可行性提供理论支持。 二、研究方法1、文献资料法：通过查看文献资料，找出数据保护�